Comunicazione notifica regolare UVA del 27/08/2013 - Prot. N. 89297 
 

  Medicinale: TELMISARTAN CRINOS 
  Codice farmaco: 041184 
  Codice Pratica N. C1B/2013/2128 - MRP n. UK/H/4197/01-03/IB/03 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB foreseen, C.I.2.a 
  Modifica apportata: Adeguamento degli stampati per aggiornamento di
nuove avvertenze per pazienti diabetici  e  sul  duplice  blocco  del
sistema renina-angiotensina, aggiunta di nuovi effetti indesiderati. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T13ADD11222