Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali  per  uso  umano  apportata  ai  sensi  del
                   regolamento CE 1234/2008 s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Farmaceutici Caber S.p.a. 
  Med. ANNISTER AIC 042223 Confezioni: TUTTE Cod. Prat. N1B/2013/2462
var. IB-B.II.f.1.b.1: estensione della durata  di  conservazione  del
prodotto finito da 12 a 18 mesi 
  Med. DECADRON 0,75 mg 10  compresse  AIC  014729038  var.  grouping
IB:IB-B.II.b.1.e;IAIN -B.II.b.1.b;IAIN -B.II.b.2.b.2:  aggiunta  sito
di fabbricazione per la totalita' del procedimento  di  fabbricazione
del  prodotto  finito,   confezionamento   primario,   rilascio   con
controllo: I.B.N. Savio S.r.l., via del Mare n. 36, Pomezia (RM) 
  Med. KINSKIDOL AIC 025496062 crema 50 g 1% Cod. Prat. N1A/2013/2424
var. grouping IA: IA-B.II.d.2.a e IA-B.II.d.1.c:  modifica  procedura
di prova e aggiunta parametro di specifica del prodotto finito 
  Med. MEFOXIN AIC 024027 Confezioni: TUTTE Cod.  Prat  N1A/2013/2345
var. IA-B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP  -  di  un  fabbricante  del
principio attivo gia' approvato 
  Med. NAVIZAN AIC 039422 Confezioni: TUTTE Cod. Prat C1B/2013/128  -
UK/H/1864/01-02/IB/010          var.           grouping           IB:
IA-A.4;IB-B.I.a.1.z;IA-B.I.b.1.b:  aggiornamento  DMF  del  principio
attivo 
  Med. TORASTIN AIC 040129 Confezioni: TUTTE Cod. Prat  C1A/2013/2413
-  IT/H/335/01-04/IA/006  var.  IA-B.II.b.2.a:   aggiunta   sito   di
controllo dei lotti del prodotto finito: Eurofins Biolab e Cod.  Prat
C1A/2013/2436 - IT/H/335/01-04/IA/007 var. IAIN -B.II.b.1.a: aggiunta
sito di confezionamento secondario: Welcome Pharma S.p.a. 
  Med. VALSODIUR AIC 041144 Confezioni: TUTTE Cod. Prat C1A/2012/2450
- DE/H/2458/01-03/IA/004 var. IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP di un
fabbricante del principio attivo gia' approvato 
  Med. VALSOTEN AIC 040205 Confezioni: TUTTE Cod. Prat  C1A/2013/2458
- IT/H/332/01-04/IA/002 var. IAIN -B.II.b.1.a: aggiunta di un sito di
confezionamento secondario: Welcome Pharma S.p.a. 
  I lotti delle specialita' suddette gia' prodotti sono mantenuti  in
commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata   in   etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno  successivo  alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
TS13ADD11099