Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare:  A.  Menarini  Industrie  Farmaceutiche  Riunite   s.r.l.
Specialita' Medicinale: FLUOXEREN. Confezioni e numeri di A.I.C.:  20
mg Compresse dispersibili - 12 cpr - AIC 025959038; 20  mg  Compresse
dispersibili - 28 cpr - AIC 025959053; 20 mg/5ml  Soluzione  orale  -
Flac.60 ml - AIC 025959026; 20 mg Capsule  rigide  -  12  cps  -  AIC
025959014; 20 mg Capsule rigide - 28 cps - AIC 025959040. 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i: 
  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  del   Certificato   di
conformita' alla Farmacopea Europea di Fluoxetina  Idrocloridrato  da
parte del produttore attualmente approvato Dr.  Reddy's  Laboratories
Ltd.(R1-CEP 1999-171-Rev 02). 
  Codice Pratica: N1A/2013/2421- Approvata il 6 settembre 2013. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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