Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                  sensi del regolamento 1234/2008. 
 

  Codice pratica C1B/2013/493 
  Specialita' Medicinale: OLICLINOMEL A.I.C. n. 035467/M 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento FR/H/0180/IB/005-008/045G 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  N4-550 E 6 sacche di emulsione per inf. endov. da 1000 ml A.I.C. n.
035467012/M 
  N4-550 E 4 sacche di emulsione per inf. endov. da 1500 ml A.I.C. n.
035467024/M 
  N4-550 E 4 sacche di emulsione per inf. endov. da 2000 ml A.I.C. n.
035467036/M 
  N4-550 E 2 sacche di emulsione per inf. endov. da 2500 ml A.I.C. n.
035467048/M 
  N4-550 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 1000 ml A.I.C.  n.
035467339/M 
  N4-550 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 1500 ml A.I.C.  n.
035467341/M 
  N4-550 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 2000 ml A.I.C.  n.
035467354/M 
  N4-550 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 2500 ml A.I.C.  n.
035467366/M 
  N5-800 E 6 sacche di emulsione per inf. endov. da 1000 ml A.I.C. n.
035467051/M 
  N5-800 E 4 sacche di emulsione per inf. endov. da 1500 ml A.I.C. n.
035467087/M 
  N5-800 E 4 sacche di emulsione per inf. endov. da 2000 ml A.I.C. n.
035467063/M 
  N5-800 E 2 sacche di emulsione per inf. endov. da 2500 ml A.I.C. n.
035467075/M 
  N5-800 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 1000 ml A.I.C.  n.
035467378/M 
  N5-800 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 1500 ml A.I.C.  n.
035467380/M 
  N5-800 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 2000 ml A.I.C.  n.
035467392/M 
  N5-800 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 2500 ml A.I.C.  n.
035467404/M 
  N6-900 E 6 sacche di emulsione per inf. endov. da 1000 ml A.I.C. n.
035467099/M 
  N6-900 E 4 sacche di emulsione per inf. endov. da 1500 ml A.I.C. n.
035467101/M 
  N6-900 E 4 sacche di emulsione per inf. endov. da 2000 ml A.I.C. n.
035467113/M 
  N6-900 E 2 sacche di emulsione per inf. endov. da 2500 ml A.I.C. n.
035467125/M 
  N6-900 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 1000 ml A.I.C.  n.
035467416/M 
  N6-900 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 1500 ml A.I.C.  n.
035467428/M 
  N6-900 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 2000 ml A.I.C.  n.
035467430/M 
  N6-900 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 2500 ml A.I.C.  n.
035467442/M 
  N7-1000 E 6 sacche di emulsione per inf. endov. da 1000  ml  A.I.C.
n. 035467137/M 
  N7-1000 E 4 sacche di emulsione per inf. endov. da 1500  ml  A.I.C.
n. 035467149/M 
  N7-1000 E 4 sacche di emulsione per inf. endov. da 2000  ml  A.I.C.
n. 035467152/M 
  N7-1000 E 2 sacche di emulsione per inf. endov. da 2500  ml  A.I.C.
n. 035467164/M 
  N7-1000 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 1000 ml A.I.C. n.
035467455/M 
  N7-1000 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 1500 ml A.I.C. n.
035467467/M 
  N7-1000 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 2000 ml A.I.C. n.
035467479/M 
  N7-1000 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 2500 ml A.I.C. n.
035467481/M 
  Variazione  Grouping:   Variazione   di   Tipo   IA   B.III.1   a)1
Sottomissione CEP  nuovo  per  il  principio  attivo  Calcio  cloruro
biidrato (produttore Merck KGaA) versione R0-CEP 2007-356-Rev 00 
  Variazione di Tipo IA B.III.1 a)1 Sottomissione CEP  nuovo  per  il
principio attivo Magnesio cloruro esaidrato (produttore  Merck  KGaA)
versione R0-CEP 2010-194-Rev 00 
  Variazione tipo IB B.I.d.1 a)4 - Introduzione del periodo di retest
di 18  mesi  per  il  principio  attivo  Magnesio  cloruro  esaidrato
produttore Merck KGaA. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                   dott.ssa Guia Maria Carfagnini 

 
T13ADD11289