Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Madaus s.r.l. - Via Valosa di Sopra, 9 - 20900 Monza (MB) 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  Specialita' medicinale: RECTOREPARIL - Confezioni e numeri A.I.C.: 
  RECTOREPARIL 45 mg + 5 mg supposte 10 supposte AIC n. 023470053 
  Codice Pratica: N1A/2013/2320 conclusa in silenzio assenso in  data
22.08.2013 
  Tipologia variazione: IB.B.II.d.2.a) 
  Tipo di modifica: modifica minore al  metodo  analitico  utilizzato
per il titolo HPLC della Tetracaina Cloridrato nel prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                       dott. Antonino Santoro 

 
T13ADD11295