Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: MESALAZINA DOROM; AIC: 034462 in  tutte  le  confezioni
autorizzate;  Codice  Pratica  N1B/2013/314  Gruppo  di   Variazioni:
Variazioni  Tipo  IB  -  B.II.b.1.e,  IAin  -  B.II.b.1.b,   IAin   -
B.II.b.1.a, IAin - B.II.b.2.b.2 relative all'aggiunta del  sito  Fine
Foods Pharmaceuticals  N.T.M.  S.p.A.  per  le  fasi  di  produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti
e modifiche correlate all'aggiunta di  sito;  Variazioni  Tipo  IB  -
B.II.b.3.z per modifiche minori al processo di produzione per le fasi
di granulazione, essiccamento  e  filmatura;  Variazioni  Tipo  IA  -
B.II.b.5.b per l'aggiunta di nuovi controlli di processo:  aspetto  e
perdita all'essiccamento e Variazione Tipo IB  -  B.II.f.1.d  per  la
modifica delle condizioni di conservazione da "Questo medicinale  non
richiede  alcuna   condizione   particolare   di   conservazione"   a
"Conservare a temperatura inferiore ai 25°C". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T13ADD11311