Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: ARICPET 
  Confezioni e numero di AIC: 
  5mg e 10mg compresse rivestite con film 
  AIC n. 033254018/M e 033254020/M 
  5mg e 10mg compresse orodispersibili 
  AIC n. 033254(tutte le confezioni)/M 
  Titolare AIC: Pfizer Limited, Ramsgate Road,  Sandwich,  Kent  CT13
9NJ, Regno Unito 
  Codice Pratica: C1A/2013/2161 
  Procedura n. UK/H/0182/IA/096/G 
  Raggruppamento di 2 Variazioni Tipo IAIN: C.I.z - Introduzione  del
Riassunto del Sistema di Farmacovigilanza (PSMF). 
  Modifica Apportata:  Introduzione  del  Riassunto  del  Sistema  di
Farmacovigilanza (PSMF) per le ditte Eisai Ltd. e Pfizer Ltd. 
  Specialita' medicinale: FARMORUBICINA 
  Confezioni e numero di AIC: 
  10mg/5ml Soluzione per infusione AIC n. 025197068 
  50mg/25ml Soluzione per infusione AIC n. 025197070 
  200mg/100ml Soluzione per Infusione per uso e.v. 
  AIC n. 025197082 
  Titolare AIC: Pfizer Limited, Ramsgate Road,  Sandwich,  Kent  CT13
9NJ, Regno Unito 
  Rappresentante per l'Italia: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo,  71
- 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1A/2013/2069 
  Variazione Tipo IA n. B.II.b.5 a) - Modifica delle prove  in  corso
di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione  del
prodotto finito - Rafforzamento dei  limiti  applicati  in  corso  di
fabbricazione. 
  Specialita' Medicinale: ATORVASTATINA PFIZER 
  Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 04144(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: C1B/2013/2113 
  Variazione Tipo IB n. A.2.b  -  Modifica  della  denominazione  del
medicinale nella Repubblica Ceca da "Atorvastatin Pfizer" a  "LipFix"
(Procedura n.: DE/H/2958/001-003/IB/011). 
  Specialita' medicinale: CELEBREX 
  Confezioni e numeri AIC: 
  100mg e 200mg capsule rigide 
  AIC n. 034624(tutte le confezioni)/M 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Procedura n. SE/H/198/01-02/IB//074 
  Specialita' medicinle: ARTILOG 
  Confezioni 100mg e 200mg capsule rigide 
  AIC n. 034625(tutte le confezioni)/M 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Procedura n. SE/H/199/01-02/IB//073 
  Variazioni  Tipo  IB  B.II.a.3.z  -  Modifiche  nella  composizione
(eccipienti) del prodotto finito 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T13ADD11330