Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
          del decreto legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare AIC: SUN Pharmaceutical Industries Europe BV. 
  Medicinale: ANASTROZOLO SUN 1  mg  compresse  rivestite  con  film.
Confezioni: tutte. 
  AIC  medicinale:  040195.  Modifiche   apportate   ai   sensi   del
Regolamento  1234/2008/CE:  NL/H/1795/001/IA/004  -  Codice  pratica:
C1A/2013/2225 - Tipo IA single  variation  -  B.II.d.2  a):  Modifica
minore procedura di prova approvata per il prodotto finito.  Data  di
implementazione: 14-09-2012 
  Medicinale: BACLOFENE SUN 0,05  mg/1  ml  soluzione  iniettabile  e
BACLOFENE SUN 10 mg/5 ml e  10  mg/20  ml  soluzione  per  infusione.
Confezioni: tutte. 
  AIC  medicinale:  039787.  Modifiche   apportate   ai   sensi   del
Regolamento   1234/2008/CE:   DE/H/1322/001-003/IAin/004   -   Codice
pratica: C1A/2013/2552 - Tipo IAin single variation - B.III.1  a)  1:
Presentazione nuovo Ph.  Eur.  Certificate  of  Suitability,  per  il
principio attivo baclofen: R0-CEP 2007-238-Rev  02.  Produttore  gia'
approvato: Excella GmbH. Data di implementazione: 26-02-2013. 
  Medicinale: BUPRENORFINA SUN 2 mg e  8  mg  compresse  sublinguali.
Confezioni: tutte. AIC medicinale:  040643.  Modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE: DE/H/1577/001-002/IA/002 - Codice
pratica: C1A/2013/2365 - Tipo IA single variation - A 5 b):  Modifica
ragione sociale del sito produttivo del prodotto finito:  Sun  Pharma
Medication Private Limited. Data di implementazione: 31-08-2012. 
  Medicinale: RILUZOLO  SUN  50  mg  compresse  rivestite  con  film.
Confezioni: tutte. AIC medicinale:  040801.  Modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE: UK/H/2942/001/IB/001/G - Grouping
of variations - Tipo IA B.I.a.3 a) aggiunta batch size  maggiore  per
il principio attivo. Data di  implementazione:  01-10-2012;  Tipo  IB
B.I.d.1.a) 4 estensione del re-test period a 4 anni. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Country manager 
                         dott. Mario Di Majo 

 
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