Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: CIPROFLOXACINA RATIOPHARM, AIC n. 037525 per  tutte  le
confezioni autorizzate; Codice  Pratica  C1B/2013/2064;  Grouping  of
Variations n. DK/H/0908/01-02/IB/0008/G; 1 Tipo  IA  n.  B.II.d.1.a.:
Rafforzamento  dei  limiti  di  specifica  del  prodotto  finito,  al
rilascio ed alla shelf-life,  di  ogni  altra  impurezza,  in  numero
inferiore o uguale a 0.1% ; 3 Tipo IA  n.  B.II.d.1.c.:  Aggiunta  di
nuovi parametri di specifica alle specifiche del prodotto finito  con
i    corrispondenti    metodi    di    prova;     1Tipo     IA     n.
B.II.d.1.d.:Soppressione   di   un   parametro   di   specifica   non
significativo del prodotto finito: tempo di disgregazione;  1Tipo  IA
n. B.II.d.2.a.: modifica minore di una procedura di prova  approvata:
metodo  utilizzato  per   verificare   identita'   e   contenuto   di
ciprofloxacina cloridrato;1Tipo IB foreseen n. B.II.d.1.z.:  Modifica
delle  specifiche  del  prodotto  finito:  sostituzione  dell'attuale
metodo Ph. Eur. 2.9.5 uniformita' di massa, con il  metodo  Ph.  Eur.
2.9.40 uniformita' di dosaggio; 5 Tipo IB unforeseen n.  B.II.d.1.z.:
Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito:  Identita'  dei  coloranti   (release   testing),   Test   di
dissoluzione  (  release  testing  e  shelf-life  testing),   purezza
microbiologica 
  ( release  testing  e  shelf-life  testing);1Tipo  IB  foreseen  n.
B.II.d.2.d.: Introduzione di una procedura di prova  alle  specifiche
al rilascio ed alla shelf-life del prodotto finito. Codice Pratica  :
CIB/2013/2065;  Variazione  n.   DK/H/0908/01-02/IB/0010;   Tipo   IB
foreseen n. B.I.b.2.e.: sostituzione di una procedura di prova per la
sostanza attiva. I lotti gia' prodotti sono  mantenuti  in  commercio
fino alla data di scadenza indicata in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T13ADD11362