Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: PANTOPRAZOLO ZENTIVA ITALIA 20 mg compresse gastroresistenti Confezioni: tutte Numero AIC : 038439/M Codice Pratica C1A/2013/2328 - Procedura n. DE/H/946/IA/036/G - raggruppamento di variazioni dato da: - 1 Tipo IAIN n. A.1: modifica dell'indirizzo del titolare A.I.C. in Germania - 1 Tipo IAIN n.B.II.b.2.b)1: sostituzione di un'officina del prodotto finito per il rilascio lotti, senza controllo lotti (solo per la Germania) Winthrop Arzneimittel GmbH - Brueningstrasse 50 - 65926 Frankfurt am Main - Germany Medicinale: RABEPRAZOLO ZENTIVA 10 mg e 20 mg compresse gastroresistenti Confezioni: tutte Numero AIC : 041599/M Codice Pratica C1B/2013/466 - Procedura n. SE/H/1001/IB/12/G - raggruppamento di variazioni dato da: - 2 Tipo IB n. A.2b) - modifica nella denominazione del medicinale in Grecia e Cipro (da: Rabeprazole/sanofi-aventis a: Medotis). Medicinale: VENLAFAXINA ZENTIVA 37,5 mg - 75 mg - 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato Confezioni: tutte Numero AIC : 037881/M Codice Pratica C1A/2013/2273 - Procedura n. NL/H/0933/001-003/IA/026 - Tipo IAIN n. B.III.1.b.2): presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea (R1-CEP 2001-028-Rev. 00) relativo al rischio TSE per la gelatina presentato da un nuovo fabbricante (Geltech Co Ltd). Medicinale: ZUGLIMET 500 mg - 850 mg e 1000 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte Numero AIC : 038257/M Codice Pratica C1B/2013/2258 - Procedura n. DE/H/0633/001-003/IB/017 - Tipo IB n. B.I.b.2.e) - modifica nella procedura di prova del principio attivo. Aggiunta di una procedura di prova per determinare il titolo del principio attivo metformina cloridrato. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi T13ADD11394