Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano secondo  procedura  di  mutuo
                           riconoscimento 
 
 
Modifica apportata ai sensi del  Decreto  Legislativo  29/12/2007  n.
                                274. 
 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Specialita'  medicinale:  SOLOSA   -   Confezioni   e   numeri   di
Autorizzazione all'immissione in commercio: 1 mg, 2 mg, 3 mg e  4  mg
compresse - tutte le confezioni - 032117. 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata ai sensi
del regolamento (CE) 1084/2003 e s.m.i.: variazione  di  tipo  IB  n.
B.II.a.1.b - Modifiche di incisioni destinate a una divisione in dosi
uguali  -  Inserimento  sul   RCP   e   Foglio   illustrativo   della
divisibilita' delle compresse  secondo  la  linea  di  frattura  gia'
presente.  Codice   Pratica:   C1B/2013/869   -   Procedura   EU   n.
NL/H/0101/001-004/IB/065 - Approvazione  nel  RMS:  13  luglio  2013.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in G.U.. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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