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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del d.l. 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Titolare: Galderma Italia S.p.A. - Sede legale: Via dell'Annunciata, 21 - 20121 Milano - Uffici Commerciali ed Amministrativi: Centro Direzionale Colleoni - 20864 Agrate Brianza (MB). Specialita' Medicinale: PLIAGLIS "70 mg/g + 70 mg/g, crema" A.I.C. (prime 6 cifre) 041546. Confezioni e numeri di A.I.C.: tubo da 15g A.I.C. n. 041546019, tubo da 30g A.I.C. n. 041546021. Codice Pratica N. C1B/2013/2149 Codice di Procedura Europea N. DE/H/3278/001/IB/002 Tipologia variazione: variazione Tipo IB foreseen, B.III.1 a) 1 - Presentazione di un Certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato per una sostanza attiva (lidocaina) - Nuovo Certificato di Conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea presentato da un fabbricante gia' approvato (R0-CEP 2010-320-Rev 01 del 17/04/2012) Specialita' Medicinale: SILKIS "3 microgrammi per grammo di unguento" A.I.C. (prime sei cifre) 035765. Confezioni e numeri di A.I.C.: tubo da 15 g A.I.C. n. 035765041, tubo da 30 g, A.I.C. n. 035765027, tubo da 100 g A.I.C. n. 035765039. Tipologia variazione: variazione tipo IA, B.III.1.a) 2 Presentazione di un Certificato di Conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato per una sostanza attiva (calcitriolo) - Certificato di Conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (R1-CEP 1996-009-Rev 07). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli T13ADD11410