Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del d.l. 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare:   Galderma   Italia   S.p.A.   -   Sede    legale:    Via
dell'Annunciata,  21  -  20121  Milano  -   Uffici   Commerciali   ed
Amministrativi: Centro Direzionale Colleoni -  20864  Agrate  Brianza
(MB). 
  Specialita' Medicinale: PLIAGLIS "70 mg/g + 70 mg/g, crema"  A.I.C.
(prime 6 cifre) 041546. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: tubo da  15g  A.I.C.  n.  041546019,
tubo da 30g A.I.C. n. 041546021. 
  Codice Pratica N. C1B/2013/2149 
  Codice di Procedura Europea N. DE/H/3278/001/IB/002 
  Tipologia variazione: variazione Tipo IB foreseen, B.III.1 a)  1  -
Presentazione  di  un  Certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea nuovo o aggiornato per  una  sostanza  attiva  (lidocaina)  -
Nuovo Certificato di Conformita' alla monografia corrispondente della
Farmacopea  Europea  presentato  da  un  fabbricante  gia'  approvato
(R0-CEP 2010-320-Rev 01 del 17/04/2012) 
  Specialita'  Medicinale:  SILKIS  "3  microgrammi  per  grammo   di
unguento" A.I.C. (prime sei cifre) 035765. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: tubo da 15 g  A.I.C.  n.  035765041,
tubo da 30 g, A.I.C. n. 035765027, tubo da 100 g A.I.C. n. 035765039. 
  Tipologia   variazione:   variazione   tipo   IA,   B.III.1.a)    2
Presentazione  di  un  Certificato  di  Conformita'  alla  farmacopea
europea nuovo o aggiornato per una sostanza  attiva  (calcitriolo)  -
Certificato  di  Conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
Farmacopea Europea  aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato (R1-CEP 1996-009-Rev 07). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
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