Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                          D. Lgs. 274/2007 
 

  Estratto Comunicazione notifica regolare  AIFA/V  &  A/P/74489  del
12/07/2013 
  Medicinale: DOVOBET 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento 
  Confezioni: 035675014, 035675026, 035675038, 035675040,  035675053,
035675065 
  Titolare AIC: Leo Pharma A/S - Industriparken 55, DK-2750 Ballerup,
Danimarca 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: C1B/2013/407 
  MRP n. DK/H/279/01/IB/45 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a) 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP in accordo alla procedura  di
Paediatric  Work-sharing  DK/W/0027/pdWS/001   e   modifiche   minori
aggiuntive. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2,  4.4,  4.8,  e  5.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto)  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                           Stefania Bonomi 

 
T13ADD11423