Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del regolamento CE 1234/2008 
 

  Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.a. 
  Specialita' Medicinale: TAVANIC 
  Confezioni: 
  5 mg/ml soluzione per infusione  -  1  flacone  100  ml  -  AIC  n.
033634066/M 
  5 mg/ml soluzione per  infusione  -  1  flacone  50  ml  -  AIC  n.
033634078/M 
  5 mg/ml soluzione per  infusione  -  5  flaconi  50  ml  -  AIC  n.
033634080/M 
  250 mg - 5 compresse rivestite con film - AIC n. 033634015/M 
  250 mg - 10 compresse rivestite con film - AIC n. 033634027/M 
  500 mg - 5 compresse rivestite con film - AIC n. 033634039/M 
  500 mg - 7 compresse rivestite con film - AIC n. 033634041/M 
  500 mg - 10 compresse rivestite con film - AIC n. 033634054/M 
  N. e Tipologia variazione: IB n. C.I.z 
  Codice Pratica: C1B/2013/445 
  Tipo di Modifica: modifica stampati 
  Modifica apportata: modifica degli stampati 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  foglio  illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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