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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008 Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.a. Specialita' Medicinale: TAVANIC Confezioni: 5 mg/ml soluzione per infusione - 1 flacone 100 ml - AIC n. 033634066/M 5 mg/ml soluzione per infusione - 1 flacone 50 ml - AIC n. 033634078/M 5 mg/ml soluzione per infusione - 5 flaconi 50 ml - AIC n. 033634080/M 250 mg - 5 compresse rivestite con film - AIC n. 033634015/M 250 mg - 10 compresse rivestite con film - AIC n. 033634027/M 500 mg - 5 compresse rivestite con film - AIC n. 033634039/M 500 mg - 7 compresse rivestite con film - AIC n. 033634041/M 500 mg - 10 compresse rivestite con film - AIC n. 033634054/M N. e Tipologia variazione: IB n. C.I.z Codice Pratica: C1B/2013/445 Tipo di Modifica: modifica stampati Modifica apportata: modifica degli stampati E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi T13ADD11448