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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.a., via Palermo n. 26/A, 43122 Parma. Specialita' medicinale: FLOMAX. Confezioni e numeri di A.I.C.: 350 mg granulato per sospensione orale 20 bustine bipartite - A.I.C. n. 027244072 350 mg granulato per sospensione orale 30 bustine bipartite - A.I.C. n. 027244096 «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni» Codice pratica: N1B/2013/2103 Variazione tipo IB n. B.II.c.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente - altre variazioni: adeguamento delle specifiche e dei metodi di analisi dell'eccipiente saccarosio miscelato con amido (3%) alla corrispondente monografia USP edizione corrente. Codice pratica: N1B/2013/2105 Variazione tipo IB n. B.II.c.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente - altre variazioni: adeguamento delle specifiche dei metodi di analisi dell'eccipiente giallo arancio S alla monografia interna. Codice pratica: N1A/2013/2124 Grouping di variazioni tipo IA: 6 variazioni n. B.III.2.c) Adeguamento delle specifiche e dei metodi di analisi dei seguenti eccipienti alla Farmacopea Europea: Crospovidone, Aspartame, Sodio Laurilsolfato, Polisorbato 20, Sorbitolo, Saccarosio. Variazione n. B.III.2.b) Adeguamento delle specifiche e dei metodi di analisi dell'eccipiente Ipromellosa al fine di conformarsi alla Farmacopea Europea. Variazione n. B.III.2.a) - 2 Adeguamento delle specifiche e dei metodi di analisi dell'eccipiente Glicirrizinato d'ammonio al fine di conformarsi alla Farnacopea Europea. Variazione n. B.II.c.2 - a) Modifiche minori di una procedura di prova approvata per l'eccipiente Gomma xantana: Aggiornamento del metodo di viscosita' secondo USP. Codice pratica: N1A/2013/2261 Variazione tipo IAin n. B.II.b.1 a) Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito imballaggio secondario: aggiunta sito di produzione alternativo per il confezionamento secondario S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Oriele Codeluppi TC13ADD11231