Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.a., via  Palermo  n.  26/A, 43122
Parma. 
  Specialita' medicinale: FLOMAX. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    350 mg granulato per sospensione orale 
      20 bustine bipartite - A.I.C. n. 027244072 
    350 mg granulato per sospensione orale 
      30 bustine bipartite - A.I.C. n. 027244096 
  «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   delle
seguenti variazioni» 
  Codice pratica: N1B/2013/2103 
    Variazione tipo IB n.  B.II.c.1  z)  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o  dei  limiti  di  un  eccipiente  -  altre  variazioni:
adeguamento delle specifiche e dei metodi di analisi  dell'eccipiente
saccarosio miscelato con amido (3%)  alla  corrispondente  monografia
USP edizione corrente. 
  Codice pratica: N1B/2013/2105 
    Variazione tipo IB n.  B.II.c.1  z)  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o  dei  limiti  di  un  eccipiente  -  altre  variazioni:
adeguamento delle specifiche dei metodi  di  analisi  dell'eccipiente
giallo arancio S alla monografia interna. 
  Codice pratica: N1A/2013/2124 
    Grouping di variazioni tipo IA: 
      6 variazioni n. B.III.2.c) Adeguamento delle specifiche  e  dei
metodi di analisi dei seguenti eccipienti  alla  Farmacopea  Europea:
Crospovidone,  Aspartame,  Sodio   Laurilsolfato,   Polisorbato   20,
Sorbitolo, Saccarosio. 
    Variazione n.  B.III.2.b)  Adeguamento  delle  specifiche  e  dei
metodi di analisi dell'eccipiente Ipromellosa al fine di  conformarsi
alla Farmacopea Europea. 
    Variazione n. B.III.2.a) - 2 Adeguamento delle specifiche  e  dei
metodi di analisi dell'eccipiente Glicirrizinato d'ammonio al fine di
conformarsi alla Farnacopea Europea. 
    Variazione n. B.II.c.2 - a) Modifiche minori di una procedura  di
prova approvata per l'eccipiente  Gomma  xantana:  Aggiornamento  del
metodo di viscosita' secondo USP. 
  Codice pratica: N1A/2013/2261 
     Variazione tipo IAin n. B.II.b.1  a)  Aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto  finito  -  sito  imballaggio  secondario:
aggiunta  sito  di  produzione  alternativo  per  il  confezionamento
secondario S.C.F. S.n.c. di  Giovenzana  Roberto  e  Pelizzola  Mirko
Claudio. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
TC13ADD11231