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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.a., via Palermo n. 26/A, 43122 Parma Specialita' medicinale: CEFTAZIDIMA CHIESI Confezioni e numeri di A.I.C.: «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» - 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3 ml - A.I.C. n. 036571038 «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione» Codice pratica: N1B/2013/419 Gouping di variazioni tipo IB: Variazione Tipo IB foreseen B.III.1 a) 1 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato per una sostanza attiva - Nuovo certificato presentato da un fabbricante gia' approvato: Cambio ragione sociale da Ribbon S.r.l. a Fresenius Kabi Anti-infectives S.r.l. Variazione Tipo IB unforeseen B.II.b.1 z) Aggiunta di un sito di produzione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: Fresenius Kabi Anti-Infectives S.r.l. per la miscelazione dell'intermedio (Ceftazidima pentaidrata tamponata sterile). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Oriele Codeluppi TC13ADD11233