Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.a., via Palermo  n.  26/A,  43122
Parma 
  Specialita' medicinale: CEFTAZIDIMA CHIESI 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare» - 1 flaconcino polvere + 1  fiala  solvente  3  ml  -
A.I.C. n. 036571038 
  «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione» 
  Codice pratica: N1B/2013/419 
  Gouping di variazioni tipo IB: 
    Variazione Tipo IB foreseen B.III.1  a)  1  Presentazione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato
per  una  sostanza  attiva  -  Nuovo  certificato  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato: Cambio ragione sociale da Ribbon S.r.l. a
Fresenius Kabi Anti-infectives S.r.l. 
    Variazione Tipo IB unforeseen B.II.b.1 z) Aggiunta di un sito  di
produzione per una parte o  per  la  totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto  finito:  Fresenius  Kabi  Anti-Infectives
S.r.l. per la miscelazione dell'intermedio  (Ceftazidima  pentaidrata
tamponata sterile). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
TC13ADD11233