Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE. Titolare A.I.C.: Istituto Chimico Internazionale Dr. Giuseppe Rende S.r.l. Ai sensi della Determinazione AIFA del 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: Medicinale: ASSIPRESS nei seguenti dosaggi e confezioni: «75 mg compresse rivestite con film» - 28 compresse A.I.C. n. 041296017; «150 mg compresse rivestite con film» - 28 compresse A.I.C. n. 041296029; «300 mg compresse rivestite con film» - 28 compresse A.I.C. n. 041296031. Codice pratica: N1A/2013/2204 Tipologia della variazione: Grouping costituito da 3 variazioni relative al prodotto finito di Tipo IA: A.5 Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito, compresi i siti di controllo della qualita' b) tutti gli altri (modifica del nome di MCS in MCS Laboratories Limited) - B.I.a.3 Modifica della dimensione del lotto del principio attivo o della sostanza intermedia a) Sino a 10 volte superiore della dimensione attuale approvata del lotto - B.I.b.2 Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo a) Modifiche minori di una procedura di prova approvata. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del presente annuncio sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore unico Giorgio Rende TS13ADD11319