Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  regolamento 1234/2008/CE. 

  Titolare A.I.C.: Istituto Chimico Internazionale Dr. Giuseppe Rende
S.r.l. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA del 25 agosto 2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
Medicinale: ASSIPRESS nei seguenti dosaggi e confezioni: 
    «75 mg compresse rivestite con film» -  28  compresse  A.I.C.  n.
041296017; 
    «150 mg compresse rivestite con film» - 28  compresse  A.I.C.  n.
041296029; 
    «300 mg compresse rivestite con film» - 28  compresse  A.I.C.  n.
041296031. 
  Codice pratica: N1A/2013/2204 
    Tipologia della variazione: Grouping costituito da  3  variazioni
relative al prodotto finito di Tipo IA: A.5  Modifica  del  nome  e/o
dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito, compresi  i  siti
di controllo della qualita' b) tutti gli altri (modifica del nome  di
MCS in MCS Laboratories Limited) - B.I.a.3 Modifica della  dimensione
del lotto del principio attivo o della sostanza intermedia a) Sino  a
10 volte superiore della dimensione attuale  approvata  del  lotto  -
B.I.b.2 Modifica nella procedura di  prova  del  principio  attivo  o
delle materie prime, reattivi o sostanze  intermedie  utilizzati  nel
procedimento di  fabbricazione  del  principio  attivo  a)  Modifiche
minori di una procedura di prova approvata. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale del presente annuncio sono mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                            Giorgio Rende 

 
TS13ADD11319