Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs  29
                        dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare: Actavis  Group  PTC  ehf  -  Reykjavikurvegi  76-78,  220
Hafnarfjörður (Islanda). 
  Medicinale: SINEBRIV 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 250 mg, 500mg compresse orodispersibili
- tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 039944 
  Codice     Pratica:     C1A/2012/1246      -      Procedura      n.
NL/H/1541/001-002/IA/006/G 
  Variazione grouping di tipo  IA:  A.5  b)  Modifica  del  nome  del
produttore del prodotto finito da Eurand Inc. to Aptalis  Pharmatech,
Inc.; 4 variazioni  A.7  eliminazione  dei  siti  di  confezionamento
primario e secondario: Pharma-Pack Pharmaceutical  Manufacturing  and
Servicing Ltd  (Ungheria)  -  Aflofarm  Fabryka  Lekow  Sp.  Z  o.o.,
(Polonia); Catalent Pharma Solutions (Regno Unito); Swiss  Caps  GmbH
(Germania) 
  Codice       Pratica:       C1B/2012/1578-       Procedura       n.
NL/H/1541/001-002/IB/007 
  Variazione tipo IB:  B.II.b.3.  z)  Modifica  nel  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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