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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n.274. Titolare: Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda) Medicinale: IRBESARTAN ACTAVIS Confezioni e numeri A.I.C.: 75 mg-150 mg-300 mg compresse rivestite con film - tutte le confezioni - AIC no. 039355 Codice Pratica: C1A/2012/1703 - Procedura n. PT/H/0874/001-003/IA/003 Modifica tipo IA - B.II.a.3.a)1: Modifica della composizione (eccipienti) della soluzione di coating Codice Pratica: C1A/2012/2172 - Procedura n. PT/H/0874/001-003/IA/004g Variazione tipo grouping tipo IA: B.III.b.2.b.2 Aggiunta di Balkanpharma Dupnitsa AD (Bulgaria) quale sito di controllo e rilascio lotti; B.II.b.1.a Aggiunta di Balkanpharma Dupnitsa AD (Bulgaria) quale sito di confezionamento secondario Codice Pratica: C1B/2012/2279 - Procedura n. PT/H/0874/001-003/IB/005g Variazione tipo grouping tipo IB: B.II.b.1.e Aggiunta di Balkanpharma Dupnitsa AD (Bulgaria) quale sito di produzione del prodotto finito; B.II.b.1.b Aggiunta di Balkanpharma Dupnitsa AD (Bulgaria) quale sito di confezionamento primario Codice Pratica: C1B/2012/2280 - Procedura n. PT/H/0874/001-003/IB/006 Modifica tipo IB - B.I.b.2.e: Aggiunta di una procedura di prova per l'attivo Irbesartan (azide residua) Codice Pratica: C1B/2012/2281 - Procedura n. PT/H/0874/001-003/IB/007 Modifica tipo IB - B.II.b.4.a: Modifica della dimensione del lotto del finito Codice Pratica: C1B/2012/2282 - Procedura n. PT/H/0874/001-003/IB/008 Modifica tipo IB - B.II.b.3.a: Modifiche minori del processo produttivo del finito Codice Pratica: C1A/2012/2173 - Procedura n. PT/H/0874/001-003/IA/009 Modifica tipo IA - B.II.b.5.c: Eliminazione di IPC non significativi Codice Pratica: C1A/2012/2176 - Procedura n. PT/H/0874/001-003/IA/010 Modifica tipo IA - B.III.1.a.1: Presentazione del CEP dell'attivo per il produttore gia' autorizzato Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co Ltd da DMF versione 3 a R0-CEP 2010-033-Rev00 Codice Pratica: C1B/2012/2285 - Procedura n. PT/H/0874/001-003/IB/012 Modifica tipo IB - B.II.d.1.z: Adeguamento delle specifiche microbiologiche in accordo alla farmacopea europea 5.1.4 Codice Pratica: C1A/2013/2485 - Procedura n. PT/H/0874/001-003/IA/013g Variazione tipo grouping tipo IA: 4 variazioni A.7 Eliminazione dei siti di confezionamento primario e secondario: Aflofarm Fabryka Lekow Sp. Zoo (Polonia), Extractum Pharma Co Ltd (Ungheria), Pharma-Pack Pharmaceutical Manufacturing and Servicing Ltd (UngheriaTjoaPack) e Boskoop BV (Olanda) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Lorena Verza T13ADD11483