Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs  29
                        dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare: Actavis  Group  PTC  ehf  -  Reykjavikurvegi  76-78,  220
Hafnarfjörður (Islanda) 
  Medicinale: IRBESARTAN ACTAVIS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 75 mg-150 mg-300 mg compresse rivestite
con film - tutte le confezioni - AIC no. 039355 
  Codice     Pratica:     C1A/2012/1703      -      Procedura      n.
PT/H/0874/001-003/IA/003 
  Modifica  tipo  IA  -  B.II.a.3.a)1:  Modifica  della  composizione
(eccipienti) della soluzione di coating 
  Codice     Pratica:     C1A/2012/2172      -      Procedura      n.
PT/H/0874/001-003/IA/004g 
  Variazione  tipo  grouping  tipo  IA:  B.III.b.2.b.2  Aggiunta   di
Balkanpharma  Dupnitsa  AD  (Bulgaria)  quale  sito  di  controllo  e
rilascio lotti;  B.II.b.1.a  Aggiunta  di  Balkanpharma  Dupnitsa  AD
(Bulgaria) quale sito di confezionamento secondario 
  Codice     Pratica:     C1B/2012/2279      -      Procedura      n.
PT/H/0874/001-003/IB/005g 
  Variazione  tipo  grouping  tipo   IB:   B.II.b.1.e   Aggiunta   di
Balkanpharma Dupnitsa AD (Bulgaria)  quale  sito  di  produzione  del
prodotto finito; B.II.b.1.b  Aggiunta  di  Balkanpharma  Dupnitsa  AD
(Bulgaria) quale sito di confezionamento primario 
  Codice     Pratica:     C1B/2012/2280      -      Procedura      n.
PT/H/0874/001-003/IB/006 
  Modifica tipo IB - B.I.b.2.e: Aggiunta di una  procedura  di  prova
per l'attivo Irbesartan (azide residua) 
  Codice     Pratica:     C1B/2012/2281      -      Procedura      n.
PT/H/0874/001-003/IB/007 
  Modifica tipo IB - B.II.b.4.a: Modifica della dimensione del  lotto
del finito 
  Codice     Pratica:     C1B/2012/2282      -      Procedura      n.
PT/H/0874/001-003/IB/008 
  Modifica tipo  IB  -  B.II.b.3.a:  Modifiche  minori  del  processo
produttivo del finito 
  Codice     Pratica:     C1A/2012/2173      -      Procedura      n.
PT/H/0874/001-003/IA/009 
  Modifica  tipo  IA  -   B.II.b.5.c:   Eliminazione   di   IPC   non
significativi 
  Codice     Pratica:     C1A/2012/2176      -      Procedura      n.
PT/H/0874/001-003/IA/010 
  Modifica tipo IA - B.III.1.a.1: Presentazione del  CEP  dell'attivo
per il produttore gia' autorizzato Zhejiang Huahai Pharmaceutical  Co
Ltd da DMF versione 3 a R0-CEP 2010-033-Rev00 
  Codice     Pratica:     C1B/2012/2285      -      Procedura      n.
PT/H/0874/001-003/IB/012 
  Modifica  tipo  IB  -  B.II.d.1.z:  Adeguamento  delle   specifiche
microbiologiche in accordo alla farmacopea europea 5.1.4 
  Codice     Pratica:     C1A/2013/2485      -      Procedura      n.
PT/H/0874/001-003/IA/013g 
  Variazione tipo grouping tipo IA: 4 variazioni A.7 Eliminazione dei
siti di confezionamento primario e secondario: Aflofarm Fabryka Lekow
Sp. Zoo (Polonia), Extractum Pharma Co  Ltd  (Ungheria),  Pharma-Pack
Pharmaceutical Manufacturing and Servicing Ltd  (UngheriaTjoaPack)  e
Boskoop BV (Olanda) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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