Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274 
 

  Medicinale: ISOTRETINOINA DIFA COOPER 
  Codice  farmaco:  036083018,   036083020,   036083032,   036083044,
036083057, 036083069, 036083071, 036083083, 036083095, 036083107 
  MRP N. DK/H/0298/001-002/IA/032/G - Codice Pratica n. C1A/2013/999 
  Modifica apportata ai sensi Regolamento (CE) 1234/2008: grouping di
N. 7 variazioni di tipo IA costituite da: N.2 variazioni B.III.1.a.2.
aggiornamento del  CEP  di  BASF  SE  e  di  Fidia  Farmaceutici  per
isotretinoina; N.4 variazioni B.I.b.1.d. eliminazione di un parametro
non significativo nelle specifiche; N.1 variazione B.III.2.b.  cambio
nelle  specifiche  per  aderire  all'aggiornamento  della  monografia
riportata nella Farmacopea  Europea,  N.1  variazione  A.5.b.  cambio
dell'indirizzo del produttore del prodotto finito Swiss Caps. 
  MRP N. DK/H/0298/001-002/IB/033/G - Codice Pratica n. C1B/2013/663 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
grouping di N. 7 variazioni, costituite da: N. 3 variazioni tipo  IA,
B.II.d.2 cambio minore in una procedura di  test  approvata  e  N.  4
variazioni tipo IB, B.II.d.2 altri cambi in una procedura di test sul
prodotto finito 
  MRP N. DK/H/0298/001-002/IB/034 - Codice Pratica n. C1B/2013/669 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
variazione tipo IB, B.II.f.1  cambio  della  temperatura  massima  di
conservazione del prodotto da 25° C a 30°C 
  MRP N. DK/H/0298/001-002/IB/0036 - Codice Pratica n. C1B/2013/2173 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
variazione  tipo  IB  B.II.d.1  cambio  nei  parametri  di  specifica
concernenti la purezza microbiologica 
  Codice farmaco: 036083107,036083083,036083095,036083069,036083071 
  MRP N. DK/H/0298/002/IB/035 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
variazione tipo IB B.II.d.2 altri cambi in una procedura di test  sul
prodotto finito (indaco carminio) 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U. 

                        Il direttore generale 
                        dott. Stefano Fatelli 

 
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