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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274 Medicinale: ISOTRETINOINA DIFA COOPER Codice farmaco: 036083018, 036083020, 036083032, 036083044, 036083057, 036083069, 036083071, 036083083, 036083095, 036083107 MRP N. DK/H/0298/001-002/IA/032/G - Codice Pratica n. C1A/2013/999 Modifica apportata ai sensi Regolamento (CE) 1234/2008: grouping di N. 7 variazioni di tipo IA costituite da: N.2 variazioni B.III.1.a.2. aggiornamento del CEP di BASF SE e di Fidia Farmaceutici per isotretinoina; N.4 variazioni B.I.b.1.d. eliminazione di un parametro non significativo nelle specifiche; N.1 variazione B.III.2.b. cambio nelle specifiche per aderire all'aggiornamento della monografia riportata nella Farmacopea Europea, N.1 variazione A.5.b. cambio dell'indirizzo del produttore del prodotto finito Swiss Caps. MRP N. DK/H/0298/001-002/IB/033/G - Codice Pratica n. C1B/2013/663 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: grouping di N. 7 variazioni, costituite da: N. 3 variazioni tipo IA, B.II.d.2 cambio minore in una procedura di test approvata e N. 4 variazioni tipo IB, B.II.d.2 altri cambi in una procedura di test sul prodotto finito MRP N. DK/H/0298/001-002/IB/034 - Codice Pratica n. C1B/2013/669 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: variazione tipo IB, B.II.f.1 cambio della temperatura massima di conservazione del prodotto da 25° C a 30°C MRP N. DK/H/0298/001-002/IB/0036 - Codice Pratica n. C1B/2013/2173 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: variazione tipo IB B.II.d.1 cambio nei parametri di specifica concernenti la purezza microbiologica Codice farmaco: 036083107,036083083,036083095,036083069,036083071 MRP N. DK/H/0298/002/IB/035 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: variazione tipo IB B.II.d.2 altri cambi in una procedura di test sul prodotto finito (indaco carminio) I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il direttore generale dott. Stefano Fatelli T13ADD11501