Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  Regolamento
                           (CE) 1234/2008. 
 

  Specialita' medicinale: URODIE. Confezioni  e  numeri  AIC:  "2  mg
compresse" 10 compresse  -  AIC  n.  028284014;"5  mg  compresse"  14
compresse - AIC n. 028284026. 
  Codice pratica n. N1B/2013/2509 - notifica regolare del 12/09/2013 
  Raggruppamenti di variazioni di tipo I: 
  B.II.b.1.a e B.II.b.1.b) Aggiunta di un sito di  fabbricazione  per
una parte del procedimento di fabbricazione del prodotto finito (sito
di imballaggio primario e secondario): Special Product's Line S.p.A.,
Strada Paduni 240, 03012 Anagni (FR) Italia; 
  B.II.b.1.e) Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte  del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito (produzione); 
  B.II.b.2.c.2) Modifiche qualitative prodotto finito: Aggiunta di un
fabbricante responsabile  del  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di
controllo qualitativo del prodotto  finito:  Special  Product's  Line
S.p.A., Strada Paduni 240, 03012 Anagni (FR) Italia. 
  I lotti gia' prodotti possono essere dispensati  al  pubblico  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Esposito 

 
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