Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Specialita' medicinale: BIOGINAL 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 100mg 6  ovuli  per  uso  vaginale  -
032207019 
  Codice pratica: N1B/2013/681 
  Tipologia di variazione: Grouping di Variazioni: due di Tipo  IB  e
tre di tipo IAIN. 
  Tipo di modifica: B.II.b.1. aggiunta di un  sito  di  fabbricazione
per una parte o per la totalita' del  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto  finito;  e)  Sito  in  cui  sono  effettuate  tutte  le
operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti,  del  controllo
dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i  medicinali
non sterili; b) Sito di imballaggio primario; a) Sito di  imballaggio
secondario; B.II.b.2.b.2.: aggiunta di  un  fabbricante  responsabile
della liberazione dei lotti, con controllo dei lotti/prove; 
  DA: Lamp San Prospero S.p.A., A: Lamp San Prospero S.p.A. e Special
Product's Line S.p.A - Anagni (FR); 
  B.II.d.1.c: aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  specifica  alla
specifica con il corrispondente metodo di prova; 
  DA:  impurezze  non  note,  singole  e  totali:  Non  presente,  A:
impurezze note: nmt 0,50 per cento, impurezze non note: nmt 0,10  per
cento, impurezze totali: nmt 0,50 per cento. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
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