Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Specialita' medicinale: CETERIS 
  Confezioni e numeri di A.I.C: Tutte  le  confezioni  autorizzate  -
037819 
  Codice pratica: N1B/2013/2392 
  Tipologia di variazione: Grouping di sette variazioni: una di  Tipo
IB, tre di Tipo IAin e tre di Tipo IA 
  Tipo di modifica: B.II.b.1. aggiunta di un  sito  di  fabbricazione
per una parte o per la totalita' del  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto  finito;  e)  Sito  in  cui  sono  effettuate  tutte  le
operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti,  del  controllo
dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i  medicinali
non sterili; b) Sito di imballaggio primario; a) Sito di  imballaggio
secondario; B.II.b.2.b.2.: aggiunta di  un  fabbricante  responsabile
della liberazione dei lotti, con controllo dei lotti/prove; 
  DA:  Special  Product's  Line  S.p.A.  Pomezia  (RM);  A:   Special
Product's Line S.p.A. Pomezia (RM) e Special  Product's  Line  S.p.A.
Anagni (FR); 
  B.II.d.1.c: Aggiunta di un nuovo  parametro  di  specifica  con  il
corrispondente metodo di prova, solo per le  confezioni  012  e  014;
B.II.d.1.d:  Soppressione  di   un   parametro   di   specifica   non
significativo, solo per le confezioni 012 e 014. 
  DA: Uniformita' delle unita' di dosaggio, Uniformita' di  contenuto
(mezza  compressa):  conforme  farmacopea;  A:   Suddivisione   delle
compresse: conforme farmacopea. 
  A.7: Eliminazione di un produttore di sostanza attiva. 
  DA: Cipla Limited e Dr Reddy's Laboratories Ltd, A: Cipla Ltd. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
T13ADD11548