Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto
legislativo  n.  274  del  29/12/2007  e  del  regolamento  (CE)   n.
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare di A.I.C. Krka, d.d., Novo mesto Smarjeska Cesta 6 -  Novo
Mesto SI-8501 Slovenia. 
  Medicinale: SIMVASTATINA KRKA compresse rivestite con film  AIC  n.
037708. Variazione stampati di grouping, tipo IB - C.I.3.a (procedura
n.   DK/H/0381/02-04/IB/044/G,    codice    pratica    C1B/2012/989).
Aggiornamento del riassunto caratteristiche del  prodotto  (paragrafi
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8  e  corrispondenti  sezioni  del  foglio
illustrativo)   in   accordo   alle   raccomandazioni    del    PhVWP
(CMDh/PhWP/042/2012) ed al Core  Safety  Profile  rilasciato  per  il
prodotto di riferimento, come da comunicazione di  notifica  regolare
(AIFA/V  &  A/P/91321)  del  4/9/2013  dell'AIFA.  Decorrenza   della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott. Alessandro Ban 

 
T13ADD11574