Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
               di specialita' medicinale per uso umano 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,
                                n.274 
 

  Titolare: Ferring S.p.A. 
  Specialita' medicinale: DURATOCIN 
  Confezione e numero A.I.C.: 
  - 100 mcg/ml soluzione iniettabile -  5  fiale  da  1  ml-  AIC  n.
037567017 
  Codice Pratica C1A/2013/2204 
  Procedura MRP n. UK/H/838/001/IA/013  conclusasi  positivamente  in
data 18.07.2013. 
  Specialita' medicinale: FERTIPEPTIL 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  - 0,1 mg/1 ml sol.iniettabile, 7  siringhe  preriempite  -  AIC  n.
039404013 
  - 0,1 mg/1 ml sol.iniettabile, 28 siringhe  preriempite  -  AIC  n.
039404025 
  Codice Pratica C1A/2013/2185 
  Procedura MRP n. NL/H/1427/001/IAIN/007 conclusasi positivamente in
data 02.08.2013. 
  Specialita' medicinale: GONAPEPTYL DEPOT 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  - 1 sir.preriempita da 3,75 mg di polvere + 1 sir.  preriempita  di
solvente - AIC n. 035562014 
  - 3 sir.preriempite da 3,75 mg di polvere + 3 sir.  preriempite  di
solvente - AIC n. 035562026 
  Codice Pratica C1A/2013/2178 
  Procedura MRP n. NL/H/0263/001/IAIN/024 conclusasi positivamente in
data 19.07.2013. 
  SPECIALITA' MEDICINALE: MEROPUR 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  - 600 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1  flaconcino
polvere + 1 siringa pre-riempita 1 ml solvente + ago+9 tamponi alcool
+ 9 siringhe monouso - AIC n. 036749036 
  - 1200 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino
polvere + 2 siringhe pre-riempite 1 ml solvente + ago  +  18  tamponi
alcool + 18 siringhe monouso - AIC n. 036749048 
  Codice Pratica C1A/2013/2193 
  Procedura DC n. DK/H/0606/002-003/IA/043  conclusasi  positivamente
in data 12.07.2013. 
  - 75 U.I. FSH + 75  U.I.  LH,  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile - 5 fiale polv. + 5 fiale solv. 1 ml - AIC n. 036749012 
  - 75 U.I. FSH + 75  U.I.  LH,  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile - 10 fiale polv. + 10 fiale solv. 1 ml - AIC n. 036749024 
  Codice Pratica C1A/2013/2192 
  Procedura MRP n. DK/H/0606/001/IA/044 conclusasi  positivamente  in
data 12.07.2013. 
  SPECIALITA' MEDICINALE: MINIRIN/DDAVP 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  - 0,1 mg/ml gocce  nasali,  soluzione  flacone  2,5  ml  -  AIC  n.
023892019 
  - 4 mcg/ml soluzione iniettabile 10 fiale - AIC n. 023892021 
  - 50 mcg/ml spray nasale, soluzione flacone nebulizzatore 2,5 ml  -
AIC n. 023892033 
  - 0,1 mg compresse 30 compresse - AIC n. 023892060 
  - 0,2 mg compresse 30 compresse - AIC n. 023892072 
  - 60 mcg compresse sublinguali - 10 compresse AIC n. 023892084 
  - 60 mcg compresse sublinguali - 30 compresse AIC n. 023892096 
  - 60 mcg compresse sublinguali - 100 compresse AIC n. 023892108 
  - 120 mcg compresse sublinguali - 10 compresse AIC n. 023892110 
  - 120 mcg compresse sublinguali - 30 compresse AIC n. 023892122 
  - 120 mcg compresse sublinguali - 100 compresse AIC n. 023892134 
  - 240 mcg compresse sublinguali - 10 compresse AIC n. 023892146 
  - 240 mcg compresse sublinguali - 30 compresse AIC n. 023892159 
  - 240 mcg compresse sublinguali - 100 compresse AIC n. 023892161 
  Codice Pratica: N1A/2013/2184 
  SPECIALITA' MEDICINALE: PENTASA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  - 1 g/100 ml sospensione rettale 7 contenitori monodose da 100 ml -
AIC n. 027130020 
  - 2 g/100 ml sospensione rettale 7 contenitori monodose da 100 ml -
AIC n. 027130032 
  - 4 g/100 ml sospensione rettale 7 contenitori monodose da 100 ml -
AIC n. 027130044 
  - 1 g supposte 28 supposte - AIC n. 027130069 
  - 500 mg compresse a rilascio modificato  50  compresse  -  AIC  n.
027130071 
  - 1 g granulato a rilascio prolungato 50 bustine - AIC n. 027130083 
  - 1 g compresse  a  rilascio  modificato  60  compresse  -  AIC  n.
027130107 
  Codice Pratica: N1A/2013/2068 
  Specialita' medicinale: PROPESS 
  Confezione e numero A.I.C.: 
  - 5 dispositivi vaginali 10 mg - AIC n. 033372018 
  Codice Pratica C1A/2013/2270 
  Procedura MRP n. SE/H/129/001/IA/044  conclusasi  positivamente  in
data 12.07.2013. 
  SPECIALITA' MEDICINALE: PICOPREP 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  - polvere per soluzione orale, 2 bustine - AIC n. 039961014 
  - polvere per soluzione orale, 50x2 bustine - AIC n. 039961026 
  Codice Pratica C1A/2013/2132 
  Procedura MRP n. UK/H/1960/001/IA/012 conclusasi  positivamente  in
data 16.07.2013. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento  (CE)  1234/2008:  Var.
Tipo IA C.I.z) Modifiche (Sicurezza/Efficacia) a medicinali  per  uso
umano   e   veterinario   -   altro:   modifica    della    QPPV    e
introduzione/aggiornamento del Summary  of  Pharmacovigilance  System
Master File. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Gloria Lecchi 

 
T13ADD11583