Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
        del D.Lgs. 274/07 e del Regolamento CE n. 1234/2008. 
 

  Titolare AIC: Orion Corporation 
  Specialita' medicinale: SANDRENA 0,5 g e 1 g gel 
  Confezioni: 032991022, 032991034, 032991010, 032991046 
  Numero Procedura: DK/H/105/001-002/IA/032 
  Codice pratica n. C1A/2013/900 
  Tipo di modifica: Tipo  IA  A  7  -  Soppressione  di  un  sito  di
fabbricazione per la produzione e  il  confezionamento  del  prodotto
finito: Inpac AB - Svezia. 
  Specialita' medicinale: SANDRENA 0,5 g e 1 g gel 
  Confezioni: 032991022, 032991034, 032991010, 032991046 
  Numero Procedura: DK/H/105/001-002/IA/033 
  Codice pratica n. C1A/2013/918 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IA  B.III.1a)2:  Presentazione   di   un
certificato di conformita'  alla  farmacopea  europea  aggiornato  da
parte di un fabbricante gia' approvato: Estradiolo emidrato -  R2-CEP
1995-017-REV03. 
  Specialita' medicinale: KESSAR 10 mg e 20 mg compresse 
  Confezioni: 027433010, 027433022 
  Tipo di modifica: Grouping costituito  dalle  seguenti  variazioni:
Tipo IA B.II.d  2a)  Modifiche  minori  di  una  procedura  di  prova
approvata: introduzione di un sistema semiautomatico di  dissoluzione
delle compresse; Tipo IA B.II.d 2a) Modifiche minori di una procedura
di prova approvata: 
  sostituzione della sostanza di riferimento utilizzata per  il  test
della determinazione delle impurezze. 
  Specialita' medicinale: FILENA "ciclica" compresse 
  Confezioni: 028758011, 028758023 
  Codice pratica n. N1A/2013/2140 
  Tipo di modifica: Grouping costituito  dalle  seguenti  variazioni:
Tipo IA B.III.1a)2 Presentazione di  un  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato da parte di  un  fabbricante  gia'
approvato:  Estradiolo  valerato  R0-CEP  2006-166-Rev  02;  Tipo  IA
B.III.1a)2  Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea  europea  aggiornato  da  parte  di  un  fabbricante  gia'
approvato:  Estradiolo  valerato  R1-CEP  2006-166-Rev  00;  Tipo  IA
B.III.1a)2  Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea  europea  aggiornato  da  parte  di  un  fabbricante  gia'
approvato: Medrossiprogesterone acetato R1-CEP 1995-051-Rev 06. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza riportata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Roberto Intrigila 

 
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