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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del regolamento n.1234/2008/CE. Titolare: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A., Via Lorenzini n. 8, 20139 Milano Specialita' medicinale: ACTILYSE Confezione e numero di A.I.C.: "polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione" Confezione da 2 mg - A.I.C. non disponibile Codice pratica: C1B/2013/2170. Procedura di mutuo riconoscimento n.: DE/H/0015/005/IB/100/G Modifiche apportate: raggruppamento di variazioni: 1 variazione di tipo IA n. A.4: modifica del nome del fabbricante o del fornitore di un principio attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione del principio attivo; 2 variazioni di tipo IB n. B.II.b.2.a: aggiunta di un sito in cui vengono effettuati il controllo dei lotti/le prove di controllo qualitativo del prodotto finito; 4 variazioni di tipo IA n. B.II.e.2.b: aggiunta di nuovi parametri di specifica alla specifica del confezionamento primario del prodotto finito, con i metodi di prova corrispondenti; 1 variazione di tipo IB n. B.II.e.3.b: altra modifica di una procedura di prova del confezionamento primario del prodotto finito (compresa la sostituzione o l'aggiunta); 1 variazione di tipo IA n. B.II.e.6.b: modifica apportata a un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito, modifica che non ha un impatto sulle informazioni relative al prodotto. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore M. Cencioni Il procuratore p.v. G.Maffione T13ADD11591