Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                sensi del regolamento n.1234/2008/CE. 
 

  Titolare: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A., Via Lorenzini  n.  8,
20139 Milano 
  Specialita' medicinale: ACTILYSE 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
  "polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione" 
  Confezione da 2 mg - A.I.C. non disponibile 
  Codice pratica: C1B/2013/2170. 
  Procedura di mutuo riconoscimento n.: DE/H/0015/005/IB/100/G 
  Modifiche apportate: raggruppamento di variazioni: 1 variazione  di
tipo IA n. A.4: modifica del nome del fabbricante o del fornitore  di
un principio attivo, di una materia prima, di un reattivo  o  di  una
sostanza intermedia  utilizzata  nella  fabbricazione  del  principio
attivo; 2 variazioni di tipo IB n. B.II.b.2.a: aggiunta di un sito in
cui vengono effettuati il controllo dei lotti/le prove  di  controllo
qualitativo  del  prodotto  finito;  4  variazioni  di  tipo  IA   n.
B.II.e.2.b: aggiunta di nuovi parametri di specifica  alla  specifica
del confezionamento primario del prodotto finito,  con  i  metodi  di
prova corrispondenti; 1 variazione di tipo IB  n.  B.II.e.3.b:  altra
modifica di una procedura di prova del confezionamento  primario  del
prodotto finito (compresa la sostituzione o l'aggiunta); 1 variazione
di tipo IA n.  B.II.e.6.b:  modifica  apportata  a  un  elemento  del
materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la
formulazione del prodotto finito, modifica  che  non  ha  un  impatto
sulle informazioni relative al prodotto. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

         Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore 
                             M. Cencioni 
                           Il procuratore 
                           p.v. G.Maffione 

 
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