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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Titolare AIC: Octapharma Italy SpA via Cisanello 145 - 56124 Pisa. Specialita' medicinale: PRONATIV Numeri A.I.C. e Confezioni: n. 039240015. 1) Variazione singola tipo IB - Codice pratica: C1B/2013/2143 Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0464/001/IB/035 Variazione B.IV z) Sostituzione del set di trasferimento con dispositivo Mix2Vial 2) Variazione grouping - Codice pratica: C1A/2013/2233 Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0464/001/IAin/036/G B.V.a.1 d) Aggiornamento del Plasma Master File: EMEA/H/PMF/000008/05/AU/010/G (PMF 2nd step) C.I z) Introduzione del fascicolo di riferimento del sistema di Farmacovigilanza e cambio della Qualified Person. B.II.e.7 b) Aggiunta di fornitore dei flaconi da 30 ml I lotti gia' prodotti alla data di implementazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Stefano Barucca T13ADD11610