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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Comunicazione notifica regolare per modifica stampati Codice Pratica:C1B/2012/2953 N° di Procedura Europea:UK/H/145/001-002/IB/040 Specialita' Medicinale: FEMSEVEN 50 e 75, cerotti transdermici, AIC 029966 per tutte le confezioni autorizzate Titolare: THERAMEX S.R.L Tipologia variazione: C.I.3a - tipo IB foreseen Tipo di Modifica: Armonizzazione del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto in linea con la revisione 4 del Core SPC per i prodotti per la Terapia Ormonale Sostitutiva ( CMDh/131/2003, rev 04, giugno 2012). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.4, 4.6, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Maria Carla Curis T13ADD11616