Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Comunicazione notifica regolare per modifica stampati 
  Codice Pratica:C1B/2012/2953 
  N° di Procedura Europea:UK/H/145/001-002/IB/040 
  Specialita' Medicinale: FEMSEVEN 50 e 75, cerotti transdermici, AIC
029966 per tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare: THERAMEX S.R.L 
  Tipologia variazione: C.I.3a - tipo IB foreseen 
  Tipo   di   Modifica:   Armonizzazione    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto in linea con la revisione 4 del Core SPC
per i prodotti per la Terapia Ormonale Sostitutiva  (  CMDh/131/2003,
rev 04, giugno 2012). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.4, 4.6, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T13ADD11616