Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via  Virgilio  Maroso
50 - Roma. 
  Specialita' medicinale: PENSTAPHO 
  AIC 020711026 - '250 mg/2  ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile' -Flacone 250 mg + fiala solvente 2 ml 
  AIC 020711038 - '500 mg/3  ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile' -Flacone 500 mg + fiala solvente 3 ml 
  AIC 020711065  -  '1  g/5  ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile' - Flacone 1 g + fiala solvente 5 ml 
  Codice pratica N1B/2013/2457. Variazione  di  tipo  IB  unforeseen,
cat. B.II.b.1 Sostituzione di un sito di fabbricazione per una  parte
o per la totalita' del procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito z) Sostituzione del sito responsabile  di  tutte  le  fasi  di
produzione della fiala solvente,  prodotta  mediante  sterilizzazione
terminale: da Bristol-Myers Squibb S.r.l. (Anagni) ad Alfa Wassermann
S.p.A. (Alanno). 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                     Direttore affari regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
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