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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007 n. 274 Specialita' Medicinale: AMOXICILLINA ANGENERICO, 12 compresse da 1 g Confezioni: tutte; Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 - Roma Codice Pratica: N1B/2013/145 N. e Tipologia variazioni: Variazione tipo IB - B.II.f.1.d. "Change in the shelf-life or storage conditions of the finished product d) change in storage conditions of the finished product or the diluited/reconstituited product" in ottemperanza alla richiesta AIFA n. FV/122.319/P del 07/11/2012 - codice pratica FVRN-2010-790 - per presentazione variazioni a seguito di Rinnovo AIC. Modifica apportata: questo medicinale non richiede nessuna speciale condizione di conservazione; Codice Pratica: N1B/2013/2353 N. e Tipologia variazioni: Variazione Gruping: n. 2 variazioni tipo IB - B.II.d.1 Change in the specification parameters and/or limits of the finished product: aggiunta Test "Sostanze correlate" e "Dissoluzione" per il controllo al rilascio e a fine validita' del prodotto finito; Variazione Tipo IB -B.II.d.2 Change in test procedure for the finished product a) Minor changes to an approved test procedure: modifica del metodo HPLC per l'identificazione e la quantificazione dell' Amoxicillina; Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' Medicinale: SERTRALINA ANGENERICO 50 mg e 100 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte; Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 - Roma Codice Pratica: C1B/2013/109 Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati: AIFA/V & A/P/89315 del 27/08/2013 - MRP N. DK/H/0680/001-002/IB/033 - variazione IB C.I.3. Modifica apportata: adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo allo PSUR finale di Sertralina Cloridrato (solo informazioni di sicurezza dal SmPC Europeo di Zoloft = NL/H/1732/001-004) e modifiche secondo QRD Template. E' Autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3, 4.2-4.6, 4.8-5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono essere piu' dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Codice Pratica: CIA/2013/2003 N. e Tipologia variazioni: MRP N. DK/H/0680/001-002/IB/034 - variazione B.III.1.a.2) Submission of a new updated Certificate of Suitability to the relevant Ph. Eur. Monograph for the active substance from an already approved manufacturer, Sandoz Syntek Ilac Hammaddeleri Sanayi ve Ticaret A.S., Istanbul, Turkey R0-CEP 2008-135-Rev03. Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore speciale dott. Gianfranco Giuliani T13ADD11645