Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Decreto legislativo 29/12/2007 n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: AMOXICILLINA ANGENERICO, 12 compresse da  1
g 
  Confezioni: tutte; 
  Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA Via
Nocera Umbra, 75 - 00181 - Roma 
  Codice Pratica: N1B/2013/145 
  N. e Tipologia variazioni: Variazione tipo IB - B.II.f.1.d. "Change
in the shelf-life or storage conditions of the  finished  product  d)
change  in  storage  conditions  of  the  finished  product  or   the
diluited/reconstituited product" in ottemperanza alla richiesta  AIFA
n. FV/122.319/P del 07/11/2012 - codice pratica FVRN-2010-790  -  per
presentazione  variazioni  a  seguito  di   Rinnovo   AIC.   Modifica
apportata: questo medicinale non richiede nessuna speciale condizione
di conservazione; 
  Codice Pratica: N1B/2013/2353 
  N. e Tipologia variazioni: Variazione Gruping: n. 2 variazioni tipo
IB - B.II.d.1 Change in the specification parameters and/or limits of
the  finished  product:  aggiunta   Test   "Sostanze   correlate"   e
"Dissoluzione" per il controllo al rilascio e a  fine  validita'  del
prodotto  finito;  Variazione  Tipo  IB  -B.II.d.2  Change  in   test
procedure for the finished product a) Minor changes  to  an  approved
test procedure: modifica del metodo HPLC per l'identificazione  e  la
quantificazione dell' Amoxicillina; 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' Medicinale:  SERTRALINA  ANGENERICO  50  mg  e  100  mg
compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte; 
  Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA Via
Nocera Umbra, 75 - 00181 - Roma 
  Codice Pratica: C1B/2013/109 
  Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati: AIFA/V  &
A/P/89315  del  27/08/2013  -  MRP  N.   DK/H/0680/001-002/IB/033   -
variazione IB C.I.3. 
  Modifica apportata: adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo allo PSUR finale di Sertralina
Cloridrato (solo informazioni di sicurezza dal SmPC Europeo di Zoloft
= NL/H/1732/001-004) e modifiche secondo QRD Template. 
  E' Autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  3,
4.2-4.6, 4.8-5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Codice Pratica: CIA/2013/2003 
  N.  e  Tipologia  variazioni:  MRP  N.  DK/H/0680/001-002/IB/034  -
variazione B.III.1.a.2) Submission of a new  updated  Certificate  of
Suitability to  the  relevant  Ph.  Eur.  Monograph  for  the  active
substance from an already approved manufacturer, Sandoz  Syntek  Ilac
Hammaddeleri  Sanayi  ve  Ticaret  A.S.,  Istanbul,   Turkey   R0-CEP
2008-135-Rev03. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Gianfranco Giuliani 

 
T13ADD11645