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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008 Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, Milano. Specialita' medicinale: CARDIOASPIRIN (A.I.C.: 024840). Confezioni e numeri di A.I.C.: 024840074, 024840086, 024840098, 100 mg compressa gastroresistente. Codice pratica: n. N1A/2013/849. Grouping di 2 variazioni tipo IA: Tipo IA B.III.2.b: Modifica al fine di conformarsi alla Farmacopea europea o alla Farmacopea nazionale di uno Stato membro. Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della Farmacopea europea o della Farmacopea nazionale di uno Stato membro Adeguamento Standard Terms. Da: Impurities A, B, C, D, E, F. Any unspecified impurity - Related substances sum. According to Ph. Eur. 7.0 monograph: Acetylsalicylic acid. A: Impurities A, B, C, D, E, F. Any unspecified impurity - Related substances sum. According to Ph. Eur. 7.5 monograph: Acetylsalicylic acid. Tipo IA B.I.b.2.a: Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione Modifiche minori di una procedura di prova approvata del principio attivo. Da: Assay i.d.s According to Ph. Eur. monograph: Acetylsalicylic acid. A: According to Ph. Eur. monograph: Acetylsalicylic acid Use potentiometric titration instead of phenolphthalein. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 37, decreto legislativo n. 219/2006. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per la mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Un procuratore dirigente dott. Salvatore Lenzo TS13ADD11494