Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                   del Regolamento(CE)N.1234/2008. 
 

  Titolare A.I.C.: Pierrel Pharma S.R.L. 
  Specialita' Medicinale: MEPIVACAINA CON ADRENALINA PIERREL 
  Confezione e numero di A.I.C.:  034342016  -  "20  mg/ml  soluzione
iniettabile con adrenalina 1:100000" - 100 cartucce 1,8 ml. 
  Codice pratica N1A/2013/2465 - Grouping di due variazioni: Tipo  IA
n.B.II.d.1.c)aggiunta di un nuovo parametro di specifica (Mepivacaine
related substances) alla specifica con il  corrispondente  metodo  di
prova. 
  Specifiche al rilascio: Da: Mepivacaine related substances: nessuna
specifica. A:  Mepivacaine  related  substances:  2.6-DMA:  <  =  8.0
mcg/ml; Single  unknown  impurity:  <  =  0.3%  area;  Total  unknown
impurities: < = 0.5% area (Metodo: HPLC). 
  Specifiche  di  shelf-life:  Da:  Mepivacaine  related  substances:
2.6-DMA: < = 8.0 mcg/ml. A: Mepivacaine related substances:  2.6-DMA:
< = 8.0 mcg/ml; Single unknown impurity: < = 0.5% area; Total unknown
impurities: < = 1.0% area (Metodo: HPLC). 
  Tipo IAIN n.B.II.f.1.a)1. Riduzione della durata  di  conservazione
del prodotto finito. Cosi' come confezionato per la vendita. 
  Da: 24 mesi a temperatura di conservazione non superiore a 25°C. A:
18 mesi a temperatura di conservazione non superiore a 25°C. 
  Decorrenza   delle   modifiche:   dal   giorno   successivo    alla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. ing. Fabio Velotti 

 
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