Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
     del d.lvo 219/2006 e s.m.i. e del regolamento CE 1234/2008. 
 

  Titolare AIC: I.F.B. Stroder S.r.l. 
  Specialita' medicinale: PROCAPTAN 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  per
i dosaggi: 2,5 mg, 5 mg e  10  mg  compresse  orodispersibili  -  AIC
n°027469. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento  CE  1234/2008:  Codice
pratica C1A/2013/2129 - MRP n° FR/H/268/04-06/IA/035/G. 
  Raggruppamento di variazioni di tipo IA: 
  -  n.  B.I.b.2.a):  Modifica  nella  procedura  di  prova  per   la
determinazione del particle size  del  principio  attivo  perindopril
arginina; 
  - n. A.7: Eliminazione di un sito di  produzione  responsabile  del
confezionamento del prodotto finito:  Cenexi  -  52,  rue  Marcel  et
Jacques Gaucher - 94120 Fontenay-sous-Bois - Francia. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                        Il direttore generale 
                        dott. Pierre Gaillard 

 
T13ADD11693