Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del d.lvo 219/2006 e s.m.i. e del regolamento CE 1234/2008. Titolare AIC: I.F.B. Stroder S.r.l. Specialita' medicinale: PROCAPTAN Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate per i dosaggi 5 mg compresse rivestite con film e 10 mg compresse rivestite con film - A.I.C. 027469. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008: MRP n. FR/H/268/02-03/IA/034/G. Raggruppamento di variazioni di tipo IA: - n. B.II.b.1. a) e b) e B.II.b.2 b)2 : Sostituzione del sito di produzione responsabile del confezionamento primario e secondario del prodotto finito e del controllo e rilascio dei lotti EGIS Pharmaceuticals PLC Kereszturi ut 30-38 1106 Budapest - Hungary con il sito EGIS Pharmaceuticals PLC Matyas kiraly u. 65 9900 Körmend - Hungary. Variazione di tipo IA n. A.7: Eliminazione di un sito di produzione responsabile del confezionamento del prodotto finito: Cenexi 52, rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-bois France. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il direttore generale dott. Pierre Gaillard T13ADD11694