Modifiche secondarie all'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di  un  medicinale  per  uso  umano  secondo   procedura   di   mutuo
riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del  decreto  legislativo
                      29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Specialita'   medicinale:   SULPERAZONE   (sulbactam    sodico    +
cefoperazone sodico) 
  Ai sensi della Determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle  sseguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  SULPERAZONE (sulbactam sodico + cefoperazone sodico) 
  polvere per soluzione iniettabile 
  500mg + 500mg AIC n. 028409011 
  500mg + 1g AIC n. 028409023 
  1g + 1g AIC n. 028409035 
  1g + 2g AIC n. 028409047 
  Variazione di Tipo IB 
  Modifica   C.I.3   -   Attuazione   delle    modifiche    richieste
dall'autorita' nazionale competente in seguito  alla  valutazione  di
una   misura   restrittiva   urgente   per   motivi   di   sicurezza,
dell'etichettatura  di  una  classe,  di  una   relazione   periodica
aggiornata relativa  alla  sicurezza,  di  un  piano  digestione  del
rischio, di una misura di controllo/di un obbligo specifico, di  dati
presentati in virtu' degli articoli 45 e 46 del regolamento  (CE)  n.
1901/2006 o di modifiche volte a riflettere un RCP  (riassunto  delle
caratteristiche del  prodotto)  di  base  elaborato  da  un'autorita'
competente. a) Attuazione della o delle modifiche di testo  approvate
per  le  quali  il  titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio non presenta nuove informazioni complementari 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T13ADD11721