Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: HARMONET 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  0,075mg + 0,02mg compresse rivestite, 21 compresse AIC n. 030758015 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1B/2013/2356 
  Grouping  di  n.3  Variazioni:  n.  2  variazioni  di  Tipo  IA   -
BIII.1.a.2:  Aggiornamento  di  Certificato   di   Conformita'   alla
Farmacopea Europea (CEP) per il principio  attivo  (Etinilestradiolo)
da parte di un fabbricante gia' approvato (Bayer  Pharma  AG);  n.  1
variazione  di  Tipo  IAIN  -  B.III.I.a.1:  Presentazione  di  nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per  il  principio
attivo (Gestodene) da parte di un fabbricante gia'  approvato  (Bayer
Pharma AG). 
  Specialita' medicinale: Feldene 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  20 mg/ml soluzione iniettabile AIC n. 024249068 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2013/2037 
  Grouping  variazioni:  B.II.b.1.f  -   IB,   B.II.b.1.a   -   Iain,
B.II.b.2.b.2  -  IAin  -  Aggiunta   sito   alternativo   produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio  prodotto
finito: Pfizer Manufacturing Belgium NV  Rijksweg  12,  B-2870  Puurs
Belgium e B.II.b.5.b - IA Aggiunta test IPC del prodotto finito (pH). 
  Specialita' Medicinale: NEURONTIN 
  Confezioni enumeri di AIC: 
  "100mg capsule rigide" 50 capsule AIC n. 028740013/M 
  "300mg capsule rigide" 50 capsule AIC n. 028740025/M 
  "400mg capsule rigide" 30 capsule AIC n. 028740037/M 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Procedura n.: DE/H/0899/IAin/046 
  Codice pratica: C1A/2013/2138 
  Variazione Tipo IAin: B.III.2.a - Modifica al fine  di  conformarsi
alla farmacopea europea o alla  farmacopea  nazionale  di  uno  stato
membro 
  Modifica apportata: Modifica delle specifiche della sostanza attiva
al fine di conformarsi alla farmacopea europea aggiornata al 1 luglio
2011. 
  Specialita' medicinale: TAZOCIN 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  AIC n. 028249(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Limited - Ramsgate Road,  Sandwich  Kent  CT13
9NJ - Regno Unito 
  Codice pratica: C1A/2013/2440 
  Procedura n.: UK/H/4984/01-02/IA/013 
  Variazione tipo IA B.III.1 a)2 - Aggiornamento del certificato  CEP
R1-CEP 2004-206-Rev 01 da parte di un fornitore gia' approvato. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T13ADD11722