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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE Titolare dell'AIC: Sanofi-Aventis S.p.A. Specialita' Medicinale: GARDENALE Confezioni e numeri di AIC: 50 mg compresse, 30 compresse - AIC n. 004556027 100 mg compresse, 20 compresse - AIC n. 004556015 Codice Pratica n. N1A/2013/2379 - variazione Tipo IA n. A.7: soppressione di un sito di fabbricazione del principio attivo: Harman Finochem Limited - Aurangabad (India); Codice Pratica n. N1B/2013/2397 - grouping Tipo IB di 1 variazione IB n. B.II.b.1.e, 3 variazioni IAin n. B.II.b.1.b - n. B.II.b.1.a - n. B.II.b.2.b)2 per aggiungere Sanofi-Aventis S.p.A. - S.S. 17 km 22 - 67019 Scoppito (AQ) come sito alternativo di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti del prodotto finito e 1 variazione IA n. B.II.b.4.a per aggiungere una dimensione del lotto del prodotto finito specifica per il sito di Scoppito (3.350.000 compresse per entrambi i dosaggi) I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi T13ADD11759