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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: CETIRIZINA ZENTIVA 10 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte Numero AIC : 037300/M Codice Pratica C1A/2013/2514 - procedura n. PT/H/1017/001/IA/038/G - raggruppamento di variazioni dato da: - 1Tipo IAIN n. A.1: modifica dell'indirizzo del titolare A.I.C. in Germania - 1 Tipo IAIN n.B.II.b.2.b)1: sostituzione di un'officina del prodotto finito per il rilascio lotti, senza controllo lotti solo per la Germania (Winthrop Arzneimittel GmbH - Brüningstrasse 50 - 65926 Frankfurt am Main - Germany). Medicinale: LERCANIDIPINA ZENTIVA 10 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte Numero AIC : 039567/M Codice Pratica C1B/2013/2014 - procedura n. DK/H/1484/001/IB/020 - Tipo IB n. A.2.b): modifica della denominazione del medicinale in Romania (da: Kapidin 10 mg comprimate filmate a: Lercanidipina Zentiva 10 mg comprimate filmate) Medicinale: MANIDIPINA ZENTIVA 10 mg e 20 mg compresse Confezioni: tutte Numero AIC : 039863/M Codice Pratica C1A/2013/2246 - Procedura n. FR/H/377/001-002/IA/011- Tipo IAIN n. A.5 a): modifica dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito responsabile del rilascio dei lotti Medicinale: OLANZAPINA ZENTIVA 5 mg e 10 mg compresse orodispersibili Confezioni: tutte Numero AIC : 040830/M Codice Pratica C1B/2013/315 - Procedura n. FR/H/404/07-10/IB/022 - Tipo IB n. B.II.d.l.z): modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - altra modifica (modifica limiti della specifica Average Mass) I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi T13ADD11781