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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO ZENTIVA 4 mg/ 5 ml concentrato per soluzione per infusione e 5 mg/ 100 ml soluzione per infusione Confezioni : tutte Numero AIC : 042435/M Codice Pratica C1A/2013/2598 - procedura n. NL/H/2321/001-002/IA/002 - Tipo IAIN/ B.II.b.1a) - aggiunta di un sito per il confezionamento secondario: MSK PHARMALOGISTIC GmbH, solo per la Germania Medicinale: VALSARTAN ZENTIVA 40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte Numero AIC : 040723/M Codice Pratica C1A/2013/2378 - procedura n. DK/H/1737/001-004/IA/020 - Tipo IAIN n. B.II.b.2. b)1: sostituzione di un'officina del prodotto finito responsabile della liberazione dei lotti (senza controllo) solo per la Germania (Winthrop Arzneimittel GmbH - Brüningstrasse 50 - 65926 Frankfurt am Main - Germany). Medicinale: VENLAFAXINA ZENTIVA 37,5 mg - 75 mg - 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato Confezioni: tutte Numero AIC : 037881/M Codice Pratica C1A/2012/2834 - procedura n. NL/H/933/01-03/IA/024 - Tipo IAIN n. B.II.b.1.a): sostituzione di un sito responsabile per il confezionamento secondario in Italia (CIT S.r.l.) I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi T13ADD11782