Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del regolamento CE 1234/2008 
 

  Codice Pratica: N1B/2013/2146 del 18/6/2013 
  Medicinale: SUPREFACT (AIC n. 025540028) 
  Confezioni: 0,1 mg/ml spray nasale 
  Titolare AIC: sanofi-aventis S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.I.3a IB foreseen 
  Tipo di Modifica: aggiornamento stampati su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
dell'Ufficio Farmacovigilanza del 22.05.2013, per  i  medicinali  per
uso intra nasale contenenti BENZALCONIO CLORURO. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente  alla
confezione sopra elencata e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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