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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: Hexal S.p.A. Medicinale: DOLHEXAL - 1% gel - Tubo da 50 g - AIC n. 039446012 Codice Pratica: N1B/2013/2320. Modifica tipo IB n. C.I.3.a Modifica apportata: Modifica stampati a seguito comunicato AIFA del 26 giugno 2013 - Modifica del paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo. Medicinale: TICLOPIDINA HEXAL - 250 mg compresse rivestite con film, 30 compresse - AIC n. 033805019. Codice Pratica: N1A/2013/2297. Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Presentazione di un Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato da parte di un produttore autorizzato: Aarti Drugs Limited - R1-CEP 2002-116-Rev02. Medicinale: DICLOFENAC HEXAL - 100 mg supposte, 10 supposte - AIC n. 032786030. Codice Pratica: N1A/2013/2296. Modifica Tipo IAin n. B.II.b.2.b.1 - Aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito responsabile del rilascio dei lotti - Salutas Pharma GmbH - Otto von Guericke Allee 1 - 39179 Barleben (Germania). Medicinale: RANITIDINA HEXAL - 50 mg/5 ml soluzione iniettabile, 10 fiale - AIC n. 035331089 - Codice Pratica: N1A/2013/2286 Grouping di due modifiche Tipo IA n. B.II.b.5.c - eliminazione di controlli in corso di fabbricazione - controllo della densita' relativa della soluzione in bulk ed il controllo del volume estraibile. Codice Pratica N1A/2013/2305 Modifica Tipo IA n. B.II.a.3.b.1 - Modifica della composizione del prodotto finito, modifiche minori della composizione quantitativa del prodotto finito per quanto riguarda eccipienti - modifica formale del limite inferiore del range indicato per il correttore di pH Idrossido di sodio e correlato aggiustamento della quantita' di acqua per preparazioni iniettabili. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T13ADD11815