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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. : A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Specialita' Medicinali: VALPRESSION Confezioni e numeri di Autorizzazione all'Immissione in Commercio: 40-320 mg compresse rivestite con film e 80-160 mg capsule rigide n. 033119 (tutte le confezioni) e COMBISARTAN Confezioni e numeri di Autorizzazione all'Immissione in Commercio: 80/12,5 - 80/25 - 160/12,5 - 160/25 - 320/12,5 e 320/25 mg compresse rivestite con film n. 034134 (tutte le confezioni). Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e successive modifiche: - Grouping of variations Var. Tipo IA B.II.b.4.a: Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito fino a 10 volte superiore alla dimensione attualmente autorizzata per lotti prodotti da Famar L'Aigle (FR), in alternativa alla dimensione del lotto attualmente autorizzata. Nel dettaglio viene aggiunta la seguente dimensione del lotto: per Valpression capsule 530 kg, per Valpression 40 mg compresse 312,526 kg, per Valpression 320 mg 937,063 kg, per Combisartan 160/25 e 320/25 930 kg, per Combisartan 160/12,5 936 kg, per Combisartan 320/12,5 972,8 kg, per Combisartan 80/12,5 546 kg. Codice pratica N1A/2013/2292. Data di approvazione: 17 agosto 2013. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T13ADD11817