Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
     del d.lvo 219/2006 e s.m.i. e del regolamento CE 1234/2008. 
 

  Titolare AIC: I.F.B. Stroder S.r.l. 
  Specialita' medicinale: DRAMION 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  per
i dosaggi 30 mg compresse a rilascio modificato e 60 mg  compresse  a
rilascio modificato - A.I.C.:035564 
  Specialita' medicinale: PROCAPTAN 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  per
i dosaggi 2,5mg - 5mg - 10mg compresse rivestite con film e 2,5 mg  -
5mg - 10mg compresse orodispersibili - A.I.C. 027469 
  Specialita' medicinale: PRELECTAL 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  per
i dosaggi 2,5 mg/ 0,625 mg compresse rivestite con film e  5  mg/1,25
mg compresse rivestite con film - A.I.C. 034234 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008: 
  MRP n°FR/H/xxxx/IA/036/G. 
  Raggruppamento di variazioni di tipo IAin n° C.I.z):  "Introduzione
del Pharmacovigilance System Master File (PSMF) da parte  della  Egis
Pharmaceuticals Plc, titolare AIC  delle  specialita'  medicinali  in
oggetto in alcuni paesi europei (Polonia e Ungheria)". 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                        Il direttore generale 
                        dott. Pierre Gaillard 

 
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