Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
             di una specialita' medicinale per uso umano 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007 n.274 
 

  Specialita' Medicinale PROGEFFIK. Confezione e numero di AIC 100 mg
e 200 mg capsule molli per uso orale e vaginale AIC  n.  035042011  e
035042035. Modifica apportata ai  sensi  del  Regolamento  n.712/2012
Codice  Pratica  N1A/2013/2509  Variazione  Grouping  N.3   modifiche
secondarie  Tipo  IA  n.  BII.b.2.a)  Modifica  delle  modalita'   di
liberazione dei lotti e delle  prove  di  controllo  qualitativo  del
prodotto finito. Aggiunta di un sito in  cui  vengono  effettuate  le
prove di controllo dei lotti da officina responsabile  del  controllo
dei lotti: Laboratoires Effik, Batiment Le  Newton  9-11  rue  Jeanne
Braconnier 92366, Meudon La Foret Francia a Officine responsabili del
Controllo dei lotti: Laboratoires Effik, Batiment Le Newton 9-11  rue
Jeanne  Braconnier  92366  Meudon  La  Foret  Francia;  Capsugel,  ZI
Camagnon 56800 Ploermel Francia (controlli chimico-fisici);  Eurofins
Pharma Quality Control, Zi de Courtaboeuf, 9 avenue de Laponie  91940
Les Ulis Francia (controlli chimico fisici); Eurofins Pharma  Quality
Control, 16 rue Clement Ader 68127 Sainte Croix  En  Plaine,  Francia
(controlli microbiologici) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  modifica:  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 
  Specialita' medicinale DROSURE. Confezione e numero AIC 0.03 mg  /3
mg EE/DSP cpr  riv  con  film  A.I.C  041324-Tutte  le  AIC  Modifica
apportata   ai   sensi   del   Regolamento    n.712/2012    Procedura
NO/H/0199/001/IA/005  (Cd  pratica   C1A/2013/2267)   /   Specialita'
medicinale DROSURELLE. Confezione e numero AIC 0.02 mg /3  mg  EE/DSP
cpr riv con film A.I.C 041383-Tutte  le  AIC  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento n.712/2012 Procedura  NO/H/0189/001/IA/005  (Cd
pratica C1A/2013/2265) / Specialita' medicinale CREDIGYNE. Confezione
e numero AIC 0.03 mg /3 mg EE/DSP cpr riv con film A.I.C 041454-Tutte
le  AIC  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  n.712/2012
Procedura   NO/H/0200/001/IA/003   (Cd   pratica   C1A/2013/2269)   /
Specialita' medicinale CREDIGYNETTE. Confezione e numero AIC 0.02  mg
/3 mg EE/DSP cpr riv con film  A.I.C  041453-Tutte  le  AIC  Modifica
apportata   ai   sensi   del   Regolamento   n   712/2012   Procedura
NO/H/0190/001/IA/003 (Cd pratica C1A/2013/2268) Modifiche  secondarie
Tipo  IA  BIII.1.a.2  Submission  of  a  new  or  updated  Ph.   Eur.
certificate  of  suitability  for  an   active   substance.   Updated
certificate from an already approved manufacturer: Update of the  CEP
for Drospirenone from Industriale Chimica Srl; da R0 CEP2010-081  Rev
00 a da R0 CEP2010-081 Rev 01 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  modifica:  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                         Luca Ivan Ardolino 

 
T13ADD11866