Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                     Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.A. 
  Specialita' medicinale: SURMONTIL 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  25 mg compresse rivestite con film - 50 compresse - AIC 020118016 
  100 mg compresse rivestite con film - 20 compresse - AIC 020118028 
  Codice Pratica n. N1B/2013/2421 del 31/07/2013 
  Raggruppamento comprendente le seguenti variazioni: 
  - Tipo IB n.B.II.a.3.b.6 : modifica composizione  (eccipienti)  del
prodotto  finito.Sostituzione  di  un   solo   eccipiente   con   uno
comparabile avente le stesse caratteristiche.  Compresse  25  mg:  da
amido di mais 36,16 mg a amido di mais  29,91  mg  e  amido  di  mais
pregelatinizzato mg 6,25. Compresse 100 mg: da amido di  mais  144,64
mg a amido di mais 119,64 mg e  amido  di  mais  pregelatinizzato  mg
25,00. 
  - Tipo IA n.B.II.b.3.a) Modifica minore del processo di  produzione
conseguente alla modifica di composizione. 
  -  Tipo  IA  n.B.II.d.2.a)  Modifica  minore  del  metodo  per   la
determinazione della contaminazione microbica. Metodo interno  basato
sulla Ph.Eur. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T13ADD11873