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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.A. Specialita' medicinale: SURMONTIL Confezioni e numeri di A.I.C: 25 mg compresse rivestite con film - 50 compresse - AIC 020118016 100 mg compresse rivestite con film - 20 compresse - AIC 020118028 Codice Pratica n. N1B/2013/2421 del 31/07/2013 Raggruppamento comprendente le seguenti variazioni: - Tipo IB n.B.II.a.3.b.6 : modifica composizione (eccipienti) del prodotto finito.Sostituzione di un solo eccipiente con uno comparabile avente le stesse caratteristiche. Compresse 25 mg: da amido di mais 36,16 mg a amido di mais 29,91 mg e amido di mais pregelatinizzato mg 6,25. Compresse 100 mg: da amido di mais 144,64 mg a amido di mais 119,64 mg e amido di mais pregelatinizzato mg 25,00. - Tipo IA n.B.II.b.3.a) Modifica minore del processo di produzione conseguente alla modifica di composizione. - Tipo IA n.B.II.d.2.a) Modifica minore del metodo per la determinazione della contaminazione microbica. Metodo interno basato sulla Ph.Eur. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi T13ADD11873