Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Codice Pratica: C1B/2012/2447 
  N. di Procedura Europea: UK/H/613/01-03/IB/070 
  Specialita'  medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: SIMVASTATINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni:  tutte   le   confezioni   autorizzate   Autorizzazione
all'immissione in commercio n. 037398, 037420 
  Titolare AIC: Mylan s.p.a 
  Tipologia variazione: - C.I.2.a IB 
  Tipo di modifica modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP, FI ed etichette in linea con
il prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2 ,4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 6.5 e 6.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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