Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Medicinale: ACICLOVIR PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  034583  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Codice Pratica N.: N1A/2013/2384 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 
  "Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a)2: presentazione  di  un
certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea europea aggiornato (R1-CEP 2003-041-Rev04) per la sostanza
attiva "aciclovir" presentato da un fabbricante gia' approvato  (OLON
S.P.A.). 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  038869  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Codice Pratica N.: N1A/2013/2388 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 
  "Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a)2: presentazione  di  un
certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea europea aggiornato (R0-CEP 2009-323-Rev01) per la sostanza
attiva "pantoprazolo sodico sesquidrato" presentato da un fabbricante
gia' approvato (Moehs Iberica, S.L.) 
  Medicinale: SIMVASTATINA PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  038051  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Codice Pratica N.: C1A/2013/2656 
  N. di procedura: NL/H/0982/001-003/IA/011 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  "Single   variation"   di   tipo   IA   n.    B.II.e.1:    modifica
dell'imballaggio  primario  del  prodotto  finito   a)   composizione
qualitativa e quantitativa 1. forme farmaceutiche solide: da  blister
material AL/PVC/PVDC (40 g/m2 ) a blister material AL/PVC/PVDC (90 g/
m2). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
T13ADD11906