Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: VALSARTAN RATIOPHARM ITALIA, AIC n. 040746 per tutte le
confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2013/2693  ;  Grouping  of
Variations n. SE/H/0944/IA/0015/G, Tipo IA  n:  A.5.b:  Modifica  del
nome del sito  di  confezionamento  secondario,  da:  Farpack  AS  a:
Farmagon AS. L'indirizzo rimane  invariato;  A.7.:  Eliminazione  del
sito di produzione  del  bulk,  controllo  qualita',  confezionamento
primario e  secondario:  ratiopharm  inc.  17  800  Lapointe  Street,
Mirabel, Quebec JTJ 1P3, Canada;  B.III.1.a.  2.:  Presentazione  del
certificato   di   conformita'   alla   ph.Eur.   aggiornato   R0-CEP
2010-072-Rev 01 per  la  sostanza  attiva  valsartan,  da  parte  del
produttore  gia'  approvato:  Zhejiang  Huahai  Pharmaceutical   Co.,
Ltd.,Xunqiao,China -317 024 Linhai, Zhejiang Province; 2 n. B.II.c.2.
a.: Modifica delle procedure di  prova  per  l'identificazione  e  il
contenuto di ceneri per l'eccipiente Opadry; B.II.e.4.  a.:  Modifica
delle dimensioni del  contenitore  del  confezionamento  primario;  3
n.B.II.e.2.  b.:  Modifica  delle  specifiche  del  contenitore   del
confezionamento primario; B.I.b.1. c.: Aggiunta di  un  parametro  di
specifica  per  l'identificazione  mediante   rotazione   ottica;   3
n.B.I.b.2. a.: modifiche minori ad una procedura di prova  approvata;
B.II.d.1. c.:Aggiunta dei parametri di specifica: variazione di massa
e suddivisione delle compresse, alle specifiche: rilascio  e  periodo
di validita'. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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