Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare AIC: SOFAR SpA 1) Specialita' medicinale: PENTACOL Confezioni: 800 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato numero A.I.C.: 026925053, 026925166, 026925178 Modifica apportata ai sensi del Reg. CE 1234/2008 del 24/11/2008 e s.m.i.: Variazione di tipo IB-B.II.d.1z: Riduzione della frequenza dei test microbiologici da routinari a 1 su 10 lotti. Pratica N1B/2013/2460. 2) Specialita' medicinale: TOPSTER Confezione e n. AIC: 42 mg schiuma rettale, 031115013 Modifica apportata ai sensi del Reg. CE 1234/2008 del 24/11/2008 e s.m.i: Variazione IB-B.II.d.2d: Modifica di una procedura di prova del prodotto finito: identificazione e determinazione del titolo del principio attivo e dei conservanti. Pratica N1B/2013/2417. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 37 D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Un amministratore delegato dott.ssa Carla Labruzzo T13ADD12040